종근당의 빈혈치료제 네스벨이 중동에 수출된다.종근당은 오만의 메나진 파마슈티컬과 2세대 빈혈치료제 네스벨(성분 다베포에틴 알파) 수출계약을 맺었다고 5일 밝혔다. 네스벨 완제품을 공급하고 계약금과 단계 별 마일스톤을 받는 조건이다. 메나진은 오만을 비롯해 사우디아라비아, 아랍에미리트, 쿠웨이트, 카타르, 바레인 등 중동지역 6개국에서 네스벨 품목허가 후 독점 판매할 계획이다.네스프의 바이오시밀러인 네스벨은 만성신부전환자의 빈혈을 치료하는 약물이다. 2019년 한국과 일본에서 출시됐으며 지난 해에는 글로벌 제약사 알보젠의 아시아 지역
종근당이 동남아국가에 2세대 빈혈치료제 네스벨을 수출한다. 이 약물은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러다.종근당은 미국 알보젠사의 아시아 지역 담당 로터스(Lotus International)와 대만, 베트남, 태국 등 3개국에 완제품을 공급하는 계약을 체결했다고 17일 밝혔다. 로터스는 대만, 베트남, 태국 등 동남아 3개국에서 네스벨 허가를 위한 임상시험을 진행하고 품목허가 후 해당지역에서 제품을 독점 판매하게 된다. 계약규모 등은 양사 합의로 비공개다.
종근당이 일본후생노동성으로부터 빈혈치료제 바이오시밀러 네스벨의 일본내 제조, 판매 승인을 받았다.종근당은 지난해 4월 미국 글로벌 제약회사 마일란(Mylan)의 일본법인과 네스벨의 일본 내 허가 임상시험 진행과 제품허가, 제품 독점 판매에 대한 계약을 체결했으며 이어 10월에는 후생노동성에 제조판매 승인을 신청한 바 있다. 마일란 일본법인은 종근당으로부터 네스프 완제품을 수입해 올해 12월 내 일본시장에 출시할 예정이다.네스벨은 네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이자 종근당의 첫 바이오의약품이다. 오리지널약물은 다베포에틴 알파
식품의약품안전처가 지난달 29일 종근당의 빈혈치료제 네스빌(CKD-11101)의 품목을 허가했다.네스빌은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프(한국쿄와하코기린)의 최초의 바이오시밀러로, 만성 신부전 환자의 빈혈 및 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다. 유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품이다.종근당의 네스빌 개발 시작은 2008년. 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축했다. 임상 1상
종근당(대표 김영주)이 바이오시밀러 CKD-11101의 일본 내 제조판매 승인을 일본 후생노동성에 신청했다. 이 약물은 종근당이 일본에 수출한 2세대 빈혈치료제다.종근당은 올해 4월 미국 글로벌제약사 일본법인과 CKD-11101의 일본내 허가를 위한 임상시험 진행과 제품허가, 독점판매에 대한 계약을 체결한 바 있다. CKD-11101은 다베포에틴 알파(darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러로 만성신부전 환자의 빈혈을 치료하는데 사용하는 약물이다.지난해 국내 임상시험을 마치고 식품의약안전처에 품목 허가를 신
종근당의 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 CKD-11101(성분명 다베포에틴 알파)가 미국에서 제법(製法)특허를 취득했다.이 제조법은 다베포에틴 알파를 높은 순도로 정제하는 차별화된 제조법이다. 이번 특허로 종근당은 2014년 국내를 비롯해 유럽, 일본에 이어 미국까지 총 9개국에서 CKD-11101의 제법특허를 취득했다. CKD-11101은 만성신부전 환자의 빈혈치료제로 바이오의약품 네스프의 바이오시밀러로 지난 해 국내 3상 임상시험에서 오리지널약물과 동등한 효능과 안전성을 입증했다. 현재 국내 발매를 위한 식약처 허가 심사 중에
종근당이 글로벌제약사 일본법인에 바이오시밀러 빈혈치료제(CKD-11101) 수출계약을 맺었다.계약 내용은 글로벌제약사 일본법인이 일본내 허가용 임상시험 진행과 제품허가를 담당하고 일본 시장에서 제품을 독점판매하는 것이다. 종근당은 완제품을 공급하고 계약금과 주요 개발 단계별 마일스톤, 제품 출시 후 판매에 따른 로열티를 받는다. 계약 당사자인 회사의 이름과 계약규모는 알려지지 않았다.CKD-11101은 네스프(성분명 다베포에틴 알파)의 바이오시밀러로 만성신부전환자의 빈혈 치료제다. 지난해 국내에서 임상시험을 끝내고 식품의약안전처에
【스위스·바젤】 신장병학에서 ‘만성신질환(CKD) 환자의 빈혈치료는 정상인처럼 헤모글로빈(Hb) 수치를 목표로 해야 하는가’에 대해 그렇지 않다는 결과가 나왔다. New England Journal of Medicine(2006;355: 2071-2084)에 발표된 CREATE(Cardio-vascular risk Reduction with Early Anaemia Treatment by Epoetin beta)에 따르면, 만성신질환에서는 Hb치를 개선시켜도 심혈관질환이 개선되지 않았고, 정상치 미만이라도 무방한 것으로 나타나, 현행 가이드라인의 내용을 지지하는 것으로 결론내려졌다. 현행 에포에틴 사용 지지 CREATE 시험의 결과는 현행 가이드라인에서 권장하는 에포에틴베타의 사용을 확실히 지지하고 있다.